本指导原则是用于植入式心脏起搏器生产厂家及评审机构人员的技术指导一是在满足《医疗器械注册管理办法》基础上对生产厂家为证明其产品的安全有效性需要提交的文件的指导性意见二是提供审评员对起搏器安全有效性进行评审方向和方法第三次修改wenkub